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Sesap afirmou que ainda não recebeu orientação sobre continuidade ou recomeço do esquema vacinal para as pessoas que tomaram doses de lote interditado.
Após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinar o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac que foram interditados de forma cautelar no início de setembro, a Secretaria de Saúde do Rio Grande do Norte informou que acompanha a situação de 55 pessoas que tomaram doses de um dos lotes e que nenhuma reação adversa foi registrada.
Na nova resolução da Anvisa, publicada nesta quarta (22) no Diário Oficial da União (DOU), a agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
De acordo com a coordenadora da Vigilância em Saúde da Sesap, Kelly Lima, o estado ainda aguarda um posicionamento sobre a situação vacinal dessas pessoas que tomaram vacinas do lote interditado, para saber se elas devem apenas completar o esquema vacinal tomando uma segunda dose, ou reiniciar o processo.
Ainda de acordo com ela, os municípios foram orientados a monitorar os pacientes e não houve registro de nenhuma reação adversa.
“A Anvisa ainda não explicou como vai ficar o esquema vacinal dessas pessoas, se elas devem reiniciar ou apenas completar o esquema vacinal. Não temos nenhum tipo de sinalização de reação adversa dessas pessoas. O que está em questão é se essa vacinação vai funcionar”, afirmou.
Com a determinação de devolução das doses, a Secretaria de Saúde do RN enviou ofício aos municípios determinando prazo até esta sexta-feira (24) para devolver as doses para as Regionais de Saúde, e até segunda-feira (27) para Rede de Frio Estadual.
As 55 doses que já tinham sido aplicadas, quando houve a interdição foram eram de um mesmo lote: 202107101H. Veja as cidades onde as vacinas foram aplicadas:
- Goianinha – 2 doses
- Taboleiro Grande – 6 doses
- Florânia – 8 doses
- São Vicente – 2 doses
- Parnamirim – 5 doses
- Jandaíra – 2 doses
- Vera Cruz – 2 doses
- Lagoa Salgada – 4 doses
- Equador – 14 doses
- Pedra Preta – 4 doses
- Serrinha dos Pintos – 6 doses
Interdição
A medida atinge exclusivamente 12,1 milhões de doses que foram envasadas em uma fábrica específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac e não tem impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados pelo Instituto Butantan no Brasil.
Na resolução desta quarta, a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. O órgão concluiu que “permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.
De acordo com a agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente.
A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovados pela Anvisa.